國家藥監局關于藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺上線運行的通告

（2022年 第58號）

為加強藥物非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱GLP機構）管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關規定，國家藥品監督管理局組織建立了“藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺”（以下簡稱GLP機構信息平臺）。自通告發布之日起，GLP機構信息平臺上線運行。有關事項通告如下：

一、自通告發布之日起，GLP機構、相關省級藥品監督管理局、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）應當登錄GLP機構信息平臺，及時填報GLP機構信息、GLP認證情況，以及對GLP機構的監督檢查結果、違法行為查處等信息。

二、GLP機構用戶通過“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”（zwfw.nmpa.gov.cn）公共服務事項入口，登錄GLP機構信息平臺，進行信息填報。請GLP機構于2023年1月31日前完成用戶注冊以及首次信息填報。GLP機構信息和GLP認證情況發生變化時，GLP機構應當在變更后5個工作日內更新平臺信息。按規定需要經過監管部門許可的，應當在監管部門許可后5個工作日內更新平臺信息。

三、省級藥品監督管理局、核查中心等監管用戶通過“國家藥品智慧監管平臺”登錄GLP機構信息平臺，進行相應信息填報、確認。請各相關省級藥品監督管理局、核查中心于2023年2月28日前完成用戶注冊以及對GLP機構首次填報信息的審核確認，并在后續及時確認GLP機構的相關更新信息，錄入對GLP機構的監督檢查結果、違法行為查處等信息。

四、公眾可以通過國家藥品監督管理局網站首頁“查詢”欄目進入“藥品查詢”，查看“藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺”中GLP機構公開信息。GLP機構和監管用戶也可以在此公開信息頁面下載注冊/登錄說明；登錄GLP機構信息平臺后，可以下載系統操作手冊。

五、各省級藥品監督管理局要切實落實屬地監管責任，督促轄區內GLP機構及時完成信息填報。組織做好GLP機構日常監管，對有不良記錄的增加監督檢查頻次，對發現的違法違規行為依法組織查處，按規定予以公開。

六、核查中心負責GLP機構信息平臺的日常維護。GLP機構信息平臺使用過程如有問題，請聯系：010-68441520（核查中心檢查二處）、010-68441191（核查中心信息管理處）。

特此通告。

國家藥監局

2022年12月13日